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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en garde, le 26 août 2017, les professionnels de santé contre la commercialisation de médicaments prescrits en France et contenant de la nitroglycérine (<<<<.

L’agence a rappelé que le risque de surdosage était « élevé », en particulier dans le cas d’un traitement prolongé, et « justifie une surveillance de l’organisme par des dosages sanguins réguliers et la prise en compte d’éventuels symptômes ou signes de surdosage ».

Aussi, « en cas de surdosage, les patients doivent être hospitalisés en milieu spécialisé

La prise de ce type de médicaments n’est pas sans risque, et les professionnels de santé doivent « être très prudents », a rappelé l’ANSM.

L’agence a mis en garde contre la prise de « plusieurs doses » de ces médicaments qui présentent « des interactions médicamenteuses potentiellement graves », et dont le « surdosage est dangereux », en particulier dans le cas de « traitement prolongé » ou « dans le cas où le patient présente des signes de surdosage ou des symptômes de surdosage ».

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L’Agence rappelle que « la nitroglycérine a des propriétés vasodilatatrices, qui peuvent être potentiellement à l’origine de douleurs thoraciques et d’hypotension orthostatique ».

Le médicament est également à l’origine d’effets indésirables potentiellement dangereux, notamment des convulsions, de l’agitation, des crises d’angoisse et des troubles visuels, en particulier chez les personnes âgées.

« Pour tout usage dans le traitement ou le soulagement de la douleur, il convient de respecter la posologie et les précautions décrites dans la notice et les informations à l’attention des professionnels de santé », insiste l’ANSM dans un communiqué.

En outre, l’ANSM rappelle que les patients présentant une hypertension artérielle ou des troubles cardiaques peuvent être particulièrement sensibles à certains effets indésirables.

La nitroglycérine est un médicament commercialisé par le laboratoire Novo Nordisk depuis 1954. Il s’agit d’un vasodilatateur utilisé dans la prise en charge de la spasticité et de la paralysie d’origine neurologique, notamment en cas de sclérose en plaques ou de maladie de Parkinson.

Le produit est également indiqué dans le traitement de la dystonie et de la spasticité liée à la sclérose en plaques.

La notice de la nitroglycérine mentionne également « une surveillance et une adaptation éventuelle de la posologie » et « une surveillance clinique » pour tout traitement prolongé, prolongé ou prolongé à long terme, « en particulier chez les personnes âgées et les personnes ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires ».

Pour mémoire, l’agence a publié le 11 janvier 2016 un nouvel avertissement concernant les médicaments contenant de la nitroglycérine et « des substances apparentées ».

« Des médicaments contenant de la nitroglycérine ont été commercialisés en France pour le traitement de douleurs et de dysfonctions sexuelles. Ils ne sont pas indiqués en première intention dans le traitement de ces symptômes et ne doivent pas être pris dans ce cadre. »

En mars 2014, le Comité d’Évaluation des Normes et de la Qualité des Soins (CENOS) de l’ANSM avait déjà publié un avis indiquant que la nitroglycérine et ses dérivés « ne sont pas indiqués en première intention dans le traitement des douleurs et dysfonctions sexuelles ».

Le CENOS a également souligné que la prise de ces produits était « à proscrire en dehors de toute prise en charge médicale ».

L’ANSM rappelle en outre que « le risque de surdosage est élevé », en particulier dans le cas d’un traitement prolongé, et « justifie une surveillance de l’organisme par des dosages sanguins réguliers et la prise en compte d’éventuels symptômes ou signes de surdosage »

Une étude en 2014

L’Agence a publié le 27 juillet 2014 un avertissement concernant une étude menée par une équipe de chercheurs britanniques, portant sur « une population de 453 patients traités avec de la nitroglycérine pendant 3 jours ou plus ».

« Dans cette étude, un surdosage en nitroglycérine a été détecté, principalement chez des patients prenant la nitroglycérine comme traitement symptomatique de leur douleur ou de leur dysfonction sexuelle. En revanche, la nitroglycérine est bien tolérée et ne provoque pas d'effets indésirables cliniquement importants chez la plupart des patients », indique l’ANSM.

En juillet 2014, l’ANSM avait déjà publié un avertissement concernant une étude menée par un chercheur allemand, qui avait détecté un surdosage en nitroglycérine et « des cas de surdose mortelle ».

Le 21 juin 2016, l’ANSM a publié un nouvel avertissement concernant une étude menée par une équipe de chercheurs britanniques portant sur « une population de 1 578 patients traités avec de la nitroglycérine pour soulager la douleur, la dysfonction sexuelle ou des spasmes ».

« Un surdosage de nitroglycérine a été détecté, principalement chez des patients prenant la nitroglycérine comme traitement symptomatique de leur douleur ou de leur dysfonction sexuelle. En revanche, la nitroglycérine est bien tolérée et ne provoque pas d'effets indésirables cliniquement importants chez la plupart des patients. Une surveillance étroite est recommandée chez les patients ayant un risque élevé de surdosage en nitroglycérine et chez ceux traités par la nitroglycérine pour des dysfonctions sexuelles ou pour soulager la douleur. », précise l’ANSM.

« Une surveillance étroite est recommandée chez les patients ayant un risque élevé de surdosage en nitroglycérine et chez ceux traités par la nitroglycérine pour des dysfonctions sexuelles ou pour soulager la douleur.

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L’ANSM recommande également « une surveillance étroite » pour les personnes ayant eu « un problème cardiovasculaire connu », et en particulier pour celles « qui présentent des facteurs de risque cardiovasculaire », et notamment « les personnes traitées par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), des bêtabloquants et d’autres antihypertenseurs ».

« Dans ce contexte, l’ANSM recommande une surveillance clinique étroite et une surveillance des signes cliniques d’hypotension et/ou de surdosage en nitroglycérine, et des signes cliniques de surdosage en IEC, en bêtabloquants et en inhibiteurs de l’enzyme de conversion », ajoute l’ANSM.

Enfin, le médicament « n’est pas indiqué en première intention dans le traitement des troubles urinaires d’origine non génitale, de la dysfonction sexuelle masculine ou féminine » et « n’est pas indiqué en première intention dans le traitement des crises d’angine de poitrine, des douleurs thoraciques ou des palpitations d’origine cardiaque ».

L’ANSM précise par ailleurs que la nitroglycérine « doit être prise sous la surveillance d’un médecin ».

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A noter que le laboratoire Novo Nordisk a déjà réagi à ces avertissements.

Dans un communiqué, le laboratoire Novo Nordisk rappelle que la « nitroglycérine est bien tolérée par la plupart des patients et ne provoque pas d'effets indésirables cliniquement importants » et « qu'elle doit être prise sous la surveillance d'un médecin ».

Le laboratoire note en outre que « la nitroglycérine est disponible sur le marché français sous deux formes : sous forme de solution à 2,5 mg ou 5 mg de nitroglycérine, et sous forme de comprimés de 2,5, 5, 10 ou 20 mg. Les dosages en mg ne sont pas recommandés pour les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes » et « les patients présentant des risques cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire ne doivent pas prendre de nitroglycérine ».

Il précise également que « la solution à 2,5 mg de nitroglycérine et les comprimés de 2,5, 5, 10 et 20 mg ne doivent pas être utilisés par les patients prenant des médicaments à base de nitroglycérine ou de dinitrate d’isosorbide utilisés pour le traitement des problèmes cardiovasculaires ».

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